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FOGLIO INFORMATIVO PER IL CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
Documento Informativo per soggetti adulti
Titolo dello studio:
“Studio Osservazionale sulla Relazione Epidemiologica tra la Vaccinazione anti-Tubercolare con BCG e l’infezione da SARS COV 2 (Covid 19)".
Promotore:
Lo sperimentatore responsabile dell'informazione è il Prof. Vincenzo Patella Responsabile G.O.I. di Allergologia, Centro Aziendale Malattie Allergiche e Immunologiche e Centro Aziendale, Psocare/Dermatite Atopica, ASL Salerno, Dr. Gabriele Delfino, Dr Raffaele Brancaccio, Dr Giovanni Florio tel.: 0828 674204
Gentile Dottoressa, Gentile Dottore
Le è stato chiesto di partecipare a questo protocollo di ricerca, che è in programma presso questo centro, e che si propone di valutare l’ipotetica relazione epidemiologica tra la vaccinazione anti-tubercolare con BCG e l’infezione da SARS CoV2 (Covid 19). Prima che Lei prenda una decisione in merito, è importante che comprenda il motivo dello studio e cosa Le sarà chiesto di fare, qualora decidesse di prendervi parte. Lo sperimentatore ed i suoi collaboratori sono a Sua completa disposizione per qualsiasi ulteriore chiarimento.
Si precisa che qualora Lei decidesse di prendere parte a questo studio, può decidere di ritirare il consenso alla partecipazione in qualsiasi momento e senza fornire alcuna motivazione per la sua scelta.
Questo documento ha lo scopo di fornirle un’informazione corretta e completa affinché Lei possa esprimere una scelta libera e consapevole.
Lo sperimentatore responsabile dell'informazione è il Prof. Vincenzo Patella.
NOTA INFORMATIVA
Qual è lo scopo dello studio?
Motivo di questo studio di ricerca è ottenere maggiori informazioni riguardo la capacità della vaccinazione antitubercolare con bacillo di Calmette-Guérin, di conferire protezione contro l’infezione da virus SARS CoV2
Per quale motivo sono stato scelto?
Lei è iscritto ad uno degli Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri della Regione Campania e Regione Lombardia, pertanto come medico o odontoiatra è maggiormente esposto all’infezione da virus SARS CoV2 e potrebbe avere eseguito in passato la profilassi con vaccinazione anti-tubercolare con BCG.
Sono obbligato a partecipare?
No. La decisione di partecipare allo studio dipende solo da Lei. È completamente volontaria.
Anonima. Se preferisce non partecipare non deve fornire spiegazioni
Cosa accadrà se decido di partecipare allo studio?
Se desidera prendere in considerazione la possibilità di parteciparvi, Le è stata inviata la presente
scheda informativa, da leggere e conservare. Avrà la possibilità di chiedere tutte le spiegazioni che
desidera a riguardo. Le sarà chiesto di firmare (accettare) il modulo di consenso, in allegato (on
line). Solo dopo che Lei avrà firmato (accettato) la dichiarazione di consenso, inizierà la raccolta
dei Suoi dati, in forma anonima, in relazione all'obiettivo dello studio.
Come si svolgerà lo studio? Quale sarà il mio impegno?
Lo studio consiste nella raccolta e archiviazione dei Suoi dati relativi, in primi luogo, alle
caratteristiche della sua vaccinazione anti-tubercolare con BCG, in particolare sull’anno di
esecuzione ed in secondo luogo sull’eventualità di un contagio con il virus SARS- COV2, con
dettagli sul quadro clinico correlato.
Quali benefici potrò attendermi dalla partecipazione allo studio?
Lei, partecipando a questo studio, potrà contribuire a comprendere meglio alcuni aspetti della
infezione da virus SARS- COV2 , collaborando all’eventuale individuazione di presidi terapeutici
che possano prevenire il diffondersi di nuovi contagi.
Potrò cambiare idea dopo aver accettato di partecipare?
Si. Lei potrà decidere di ritirare il consenso, in qualsiasi momento, anche a studio avviato, senza
dover fornire giustificazioni. La Sua decisione non avrà alcuna ripercussione.
Quanto dura lo studio?
L’osservazione dello studio avrà durata 6 mesi. La Sua partecipazione allo studio prevede solo la
compilazione del questionario.
Devo sostenere spese?
No. La Sua partecipazione allo studio di ricerca non comporterà per Lei alcun aggravio di spesa.
Chi organizza e finanzia lo studio di ricerca?
Lo studio è organizzato dal Centro Aziendale Malattie Allergiche e Immunologiche E Centro
Aziendale Psocare/Dermatite Atopica, Dipartimento di Medicina ASL Salerno, che non riceverà
alcun tipo di finanziamento.
Chi ha esaminato lo studio?
Il protocollo dello studio è stato stilato in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica
dell’Unione Europea, in accordo con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato sottoposto
all’approvazione dal Comitato Etico ASL NAPOLI 3 SUD
La mia partecipazione resterà riservata? Come saranno usati i miei dati personali?
La Sua partecipazione allo studio sarà obbligatoriamente registrata nella Cartella elettronica,
tuttavia, il medico sperimentatore e i suoi collaboratori gestiranno i suoi dati personali e tutte le
informazioni relative al Suo stato di salute in modo strettamente riservato. I Suoi dati e tutte le
informazioni saranno utilizzate e divulgate in accordo a quanto è stabilito nella “nota informativa
per la tutela dei dati personali” (vedi allegato).
Come saranno utilizzati/diffusi i risultati?
Alla fine della ricerca i risultati potranno essere pubblicati/diffusi in riviste scientifiche del settore,
ma la Sua identità resterà sempre anonima.
DICHIARO
di accettare la proposta di partecipare allo studio: “Studio Osservazionale sulla Relazione
Epidemiologica tra la Vaccinazione anti-Tubercolare con BCG e l’infezione da SARS
COV 2 (Covid 19)".
che sono a conoscenza dei benefici che possono derivare dalla partecipazione allo studio e
sono consapevole che in qualsiasi momento potrò sospendere la mia partecipazione allo
studio, senza obbligo da parte mia di motivare la decisione.
che il mio consenso è espressione di una libera decisione, non influenzata da promesse di
denaro o di altri benefici, né da obblighi di gratitudine o di amicizia e/o parentela nei
confronti del medico sperimentatore.
Autorizzo sin d’ora l’utilizzo e la divulgazione, in forma anonima e per sole finalità scientifiche e
amministrative e nell’osservanza delle vigenti norme sulla tutela della riservatezza, dei risultati
della sperimentazione, compresi i dati clinici che mi riguardano.
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FOGLIO INFORMATIVO PER IL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI e MODULO PER LA DIFFUSIONE DEI DATI
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FOGLIO INFORMATIVO PER IL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI - martedì 7 aprile 2020Titolo dello studio
Protocollo di studio osservazionale dal titolo“Studio Osservazionale sulla Relazione Epidemiologica tra la Vaccinazione anti-Tubercolare con BCG e l’infezione da SARS CoV2 (Covid 19)", su soggetti arruolati attraverso gli Ordini dei Medici Chirurghi ed Odontoiatri della province della Regione Campania e Regione Lombardia, informati attraverso email, newsletter e/o avvisi dal proprio Ordine di appartenenza.
Sperimentatore Principale: Prof. Vincenzo Patella
Dipartimento Promotore: Dipartimento di Medicina
Sede della sperimentazione: G.O.I. di Allergologia, Centro Aziendale Malattie Allergiche E Immunologiche E Centro Aziendale Psocare/Dermatite Atopica, ASL Salerno
Email: info@allergiasalerno3.it
Quali sono le norme riguardanti il trattamento dei dati personali?
Tutte le informazioni che riguardano dati personali, anamnestici e clinici verranno trattate in maniera strettamente confidenziale ed in forma anonima per tutelare il suo diritto alla riservatezza. Ciò ai sensi del Decreto Legislativo 679/2016 e decreto n.101/18 del 10 agosto 2018 sulla tutela delle persone rispetto al trattamento dei dati personali (tutela della privacy).
Una copia cartacea e una copia elettronica dei risultati saranno conservate presso la nostra struttura.
Il trattamento dei dati personali non è indispensabile allo svolgimento dello studio, in quanto lo studio è in completo anonimato, pertanto non sarà richiesto.
I dati che lo riguardano, raccolti nel corso dello studio, saranno registrati, elaborati e conservati ad eccezione del suo nominativo.
I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. I dati relativi allo studio potranno essere in futuro utilizzati in maniera anonima per contribuire alla ricerca su questa patologia anche in ambito internazionale.
Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice della Privacy (es. accedere ai suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione.
A chi posso rivolgermi per chiarimenti?
Qualora avesse domande o desiderasse ricevere chiarimenti la preghiamo di contattare
- Prof. Vincenzo Patella, tel: 0828 674204
- Dott. Gabriele Delfino, tel: 0828 674204 MODULO PER LA DIFFUSIONE DEI DATI
La nuova normativa Europea riguardante i dati personali, il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) entrata in vigore il 25 maggio 2018 che introduce disposizioni aggiuntive sulle corrette modalità di trattamento dei dati personali. Tale nuova normativa ci impone di fornirLe alcune informazioni aggiuntive in merito al trattamento dei Suoi dati personali nell’ambito dello studio. Queste informazioni si aggiungono pertanto a quanto già descritto nel modulo di consenso informato (FOGLIO INFORMATIVO).
A tal fine desideriamo informarLa di quanto segue:
• Gli sperimentatori prof. Vincenzo Patella e dott. Gabriele Delfino sono responsabili dei Dati da Lei forniti nell’ambito della ricerca clinica sopramenzionata: sono titolari di trattamento così come il centro sperimentatore.
• Le informazioni personali raccolte nell’ambito di questo studio possono essere conservate per 15 anni o più a lungo. Per maggiori informazioni sulle tempistiche e modalità di conservazione dei dati all’interno del centro sperimentatore potrà consultare direttamente il prof. Vincenzo Patella e/o il dott. Gabriele Delfino.
• L’uso dei Suoi dati per gli scopi descritti nel modulo di consenso informato si basa sul Suo consenso, sui requisiti legali che riguardano la conduzione di studi di ricerca e sull’interesse pubblico.
• Nel caso in cui Lei abbia accettato che i Suoi dati personali vengano utilizzati per altri scopi scientifici aggiuntivi rispetto allo studio, Lei può, in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo opporsi all’uso dei Suoi dati personali per detta ricerca aggiuntiva. Se desidera opporsi a tale utilizzo, La invitiamo a contattare il medico dello studio, prof. Vincenzo Patella e/o il dott. Gabriele Delfino.
• Come descritto nel modulo di consenso informato, i Suoi dati personali possono essere trasferiti ad altri paesi anche al di fuori dell’Area Economica Europea (European Economic Area (EEA). Qualora i Suoi dati personali vengano trasferiti verso un altro Paese al di fuori dell’Area Economica Europea, ciò avviene sulla base di un contratto approvato dalle Autorità Garanti della privacy a livello locale o ai sensi delle “Regole sulla privacy” che sono state approvate dalle Autorità Garanti privacy (chiamate Binding Corporate Rules).
• Può chiedere di consultare i dati che sono stati raccolti su di Lei. Se pensa che tali dati siano scorretti, può chiederne, per iscritto, la modifica o la rimozione al medico dello studio. Può inoltre chiedere di limitare l’uso da parte nostra dei Suoi dati personali. Qualora cambiasse idea sulla Sua partecipazione allo studio, non è possibile rimuovere da parte nostra i dati personali a Lei relativi che siano stati raccolti per questo studio prima del Suo ritiro.
• Se ha domande sulle modalità attraverso cui i Suoi dati personali saranno trattati si rivolga innanzitutto al medico dello studio, prof. Vincenzo Patella e/o dott. Gabriele Delfino.
Prof. Vincenzo Patella, tel: 0828 674204
Dott. Gabriele Delfino, tel: 0828 674204
FIRMA (CONSENSO)
• Ho ricevuto informazioni e ho letto le informazioni contenute nel presente documento.
• Comprendo di essere libero/a di ritirarmi in qualsiasi momento. Comprendo che, nel caso in cui decidessi di non partecipare o di ritirarmi, le mie cure mediche attuali non risentiranno di tale decisione.
• Accettando, prendo atto che ho ricevuto e potrò conservare una copia del presente modulo di consenso.
• Accettando e datando il presente addendum al modulo di consenso, non rinuncio ad alcuno dei diritti legali che mi spetterebbero se non fossi un soggetto partecipante a uno studio
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